正所谓巧妇难为无米之炊,一名再好的医生也需要一副趁手的医疗器械工具。那么经营医疗器械需要有什么要求呢,下面就给大家讲一下医疗器械经营许可证的办理条件及要求

  对于一类是比较简单,不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。

  一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:

  1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)

  2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)

  3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方

  如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

  二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:

  1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责人;

  2、具有大专以上学历2名,作为质量管理员;

  三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:

  1、表格

  2、企业营业执照复印件;

  3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;

  4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)

  5、房屋租赁合同;

  6、经营设施和设备目录;

  以上就是对医疗器械许可证的简单介绍,想了解更详细资料的请添加我的微信或致电给我

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